Erste Personen wurden in der Phase 3-Studie (ENSEMBLE) geimpft.Die Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit von Janssen’s COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735, auch bekannt als Ad26.COV2.S.Wien, 25. September 2020 – Johnson & Johnson gab bekannt, dass die groß angelegte, entscheidende, länderübergreifende Phase-3-Studie («Ensemble») für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten JNJ-78436735 gestartet wurde. Der Impfstoffkandidat wird von den Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt. Der Beginn der «Ensemble»-Studie folgt positiven Zwischenergebnissen aus der klinischen Phase 1/2a-Studie des Unternehmens. Diese zeigten, dass nach einer einzigen Impfung das Sicherheitsprofil und die Immunogenität die weitere Entwicklung unterstützen. Diese Ergebnisse wurden bei « bioRxiv » eingereicht und sollen demnächst online veröffentlicht werden. Auf Grundlage dieser Ergebnisse und nach Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird «Ensemble» bis zu 60’000 Freiwillige auf drei Kontinenten aufnehmen. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzigen Impfstoffdosis bei der Prävention von COVID-19 im Vergleich zu Placebo.
Johnson & Johnson hat den Ausbau seiner Produktionskapazitäten fortgesetzt. Ziel ist es, jedes Jahr eine Milliarde Dosen eines Impfstoffs bereitzustellen. Das Unternehmen will der Öffentlichkeit einen erschwinglichen Impfstoff auf gemeinnütziger Basis für den Notfalleinsatz bei einer Pandemie zur Verfügung stellen. Es geht davon aus, dass erste Chargen eines COVID-19-Impfstoffs Anfang 2021 für genehmigte Notfallverwendung zur Verfügung stehen werden, sofern sich der Impfstoff als sicher und wirksam erweist.
Johnson & Johnson wird seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Übereinstimmung mit hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Grundsätzen entwickeln und testen. Das Unternehmen verpflichtet sich zu Transparenz und Informationsaustausch im Zusammenhang mit der Phase-3-«Ensemble»-Studie – einschließlich des
Studienprotokolls.
Alex Gorsky, Verwaltungsratspräsident und CEO von Johnson & Johnson, betont: «COVID-19 beeinflusst weiterhin das tägliche Leben der Menschen auf der ganzen Welt. Wir wollen die globale Reichweite und wissenschaftliche Innovation unseres Unternehmens nutzen, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten.»
Alex Gorsky fügt an: «Als weltweit größtes Gesundheitsunternehmen setzen wir unsere besten wissenschaftlichen Erkenntnisse und strengen Sicherheitsstandards ein, um in Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden den Kampf gegen diese Pandemie zu beschleunigen. Dieser entscheidende Meilenstein zeigt unsere konzentrierten Bemühungen um einen Impfstoff gegen COVID-19, die auf Zusammenarbeit und einem tiefen Engagement für einen robusten wissenschaftlichen Prozess beruhen. Wir verpflichten uns zur Transparenz klinischer Studien und zum Austausch von Informationen im Zusammenhang mit unserer Studie, einschließlich der Einzelheiten unseres Studienprotokolls.»
«Wir konzentrieren uns weiterhin voll und ganz auf die Entwicklung eines dringend benötigten, sicheren und wirksamen Impfstoffs gegen COVID-19 für Menschen auf der ganzen Welt», sagt Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Exekutivausschusses und Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson. «Wir schätzen die Unterstützung und Zusammenarbeit mit unseren wissenschaftlichen Partnern und mit globalen Gesundheitsbehörden sehr. Unser globales Expertenteam arbeitet unermüdlich an der Entwicklung des Impfstoffs und dem Ausbau unserer Produktionskapazitäten. Unser Ziel ist, Anfang 2021 einen Impfstoff für die Notfallzulassung zu liefern.»
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die
AdVac®-Technologieplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen und zur Konstruktion der Impfstoffkandidaten Zika, RSV und HIV verwendet wurde. Die Technologieplattform AdVac® von Janssen wurde bisher zur Impfung von mehr als 100’000 Menschen im Rahmen von Janssen’s Impfstoff-Forschungsprogrammen eingesetzt.
Mit der AdVac®-Technologie von Janssen ist der Impfstoff bei erfolgreicher Markteinführung schätzungsweise zwei Jahre bei -20 °C und mindestens drei Monate bei 2 bis 8 °C stabil. Dadurch ist er mit den üblichen Impfstoffvertriebskanälen kompatibel. Er würde keine neue Infrastruktur erfordern, um ihn zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen.
Phase 3-«Ensemble»-Studie Die «Ensemble»-Studie der Phase 3 ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie. Sie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfstoffdosis im Vergleich zu Plazebo bei bis zu 60’000 Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren, einschließlich einer signifikanten Repräsentanz über 60-Jähriger. Die Studie wird sowohl Personen mit und ohne Komorbiditäten einschließen, die mit einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen an COVID-19 verbunden sind. Personen in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA sollen aufgenommen werden. Um die Wirksamkeit von Janssen’s COVID-19-Impfstoff zu evaluieren, werden Länder und klinische Prüfzentren aktiviert, die eine hohe Inzidenz von COVID-19 haben und einen raschen Beginn ermöglichen können.
Aufbauend auf der Verpflichtung zu Diversität und Inklusion strebt Johnson & Johnson bei der Umsetzung seines COVID-19-Phase 3-Studienprogramms eine Vertretung der Bevölkerungsgruppen an, die unverhältnismäßig stark von der Pandemie betroffen sind. In den USA umfasst dies eine bedeutende Vertretung von Afroamerikanern, Hispanoamerikanern/Lateinamerikanern, Mitglieder der indigenen Bevölkerung und Ureinwohnern Alaskas.
«Ensemble» wurde im Rahmen der Vereinbarung HHSO100201700018C gestartet in Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die zum Büro des Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium (HHS) gehört, und mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health (NIH) im HHS.
Parallel dazu hat sich Johnson & Johnson grundsätzlich auch bereit erklärt, mit der Regierung von Großbritannien an einer separaten klinischen Phase-3-Studie in mehreren Ländern
zusammenzuarbeiten, um ein Zwei-Dosis-Schema des Janssen-Impfstoffkandidaten zu untersuchen.
Dr. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson sagt: «Mit unserem Impfstoffkandidaten, der sich jetzt in unserer globalen Phase 3-Studie befindet, sind wir einer Lösung für COVID-19 einen Schritt nähergekommen. Bei der Auswahl dieses Impfstoffkandidaten haben wir einen hoch wissenschaftlichen und evidenzbasierten Ansatz gewählt. Wir sind sehr dankbar für den unermüdlichen Einsatz unserer Forscher und für die entscheidenden Beiträge der Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an unseren Studien gemeldet haben. Gemeinsam arbeiten wir daran, zur Bekämpfung dieser Pandemie beizutragen.»
Johnson & Johnson befindet sich in Gesprächen mit vielen Interessenvertretern, einschließlich nationaler Regierungen und globaler Organisationen, um den Impfstoffkandidaten weltweit zugänglich zu machen – vorausgesetzt, der Impfstoff ist nachweislich sicher und wirksam und verfügt über eine behördliche Zulassung.
Weitere Informationen über den mehrgleisigen Ansatz von Johnson & Johnson zur Bekämpfung der Pandemie finden Sie unter:
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###Über Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit mit ehrlicher Fürsorge heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen & Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und Lungenhochdruck.
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Über Johnson & JohnsonJohnson & Johnson bemüht sich seit mehr als 130 Jahren um die Gesundheit. Heute ist es das größte und am breitesten aufgestellte Gesundheitsunternehmen der Welt. Die Unternehmensfamilie fokussiert auf die drei Sparten Pharmaceuticals, Medical Devices und Consumer Healthcare.
Das Portfolio der Johnson & Johnson Unternehmensfamilie umfasst innovative Lösungen für sechs Therapiegebiete: Herz-Kreislauf-System und Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfungen, Neurowissenschaft, Onkologie und pulmonalen arteriellen Hypertonie. Orthopädische Produkte und Dienstleistungen für die Bereiche Gelenkrekonstruktion, Traumatologie, Wirbelsäulenchirurgie, Sportmedizin, Neurochirurgie, Gesichts- und Schädelchirurgie, Power Tools und Biomaterialien sowie Marken aus dem Consumer-Bereich wie Listerine oder Neutrogena runden das Angebot ab.
Johnson & Johnson verfügt über mehr als 265 Betriebsgesellschaften in über 60 Ländern und beschäftigt rund 126.500 Mitarbeitende.
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Notice to Investors Concerning Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding development of potential preventive and treatment regimens for COVID-19. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of the Janssen Research & Development LLC., and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.