Daten zeigen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in breiten geografischen Regionen, inklusive jenen mit neu auftretenden SARS-CoV-2-Varianten (1)Die Entscheidung folgt der positiven Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (2) Das Unternehmen plant, die Lieferung des Impfstoffs an EU-Mitgliedsstaaten in der zweiten Aprilhälfte zu starten und hat sich verpflichtet, in 2021 200 Millionen Dosen auszuliefern (3)Wien, 11. März 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (das Unternehmen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine bedingte Marktzulassung für seinen COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff erteilt hat, der von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson (Janssen) entwickelt wurde um COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zu verhindern.
Die bedingte Marktzulassung folgt einer positiven Empfehlung des CHMP, des Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA (Europäischen Arzneimittelagentur) (2). Die Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen, Island und Liechtenstein.
Die Daten der Phase-3-Studie ENSEMBLE zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich war und eine 67-prozentige COVID-19-Symptom-Reduktion bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhalten hatten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo erhalten hatten, bot. (1). Der Beginn des Schutzes wurde ab dem 14. Tag beobachtet und 28 Tage nach der Impfung aufrechterhalten. Die Daten zeigten auch, dass der Impfstoff in allen untersuchten Regionen zu 85 Prozent bei der Vorbeugung schwerer Krankheitsverläufe wirksam war und 28 Tage nach der Impfung Schutz gegen Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 bot. (1)
"Seit mehr als einem Jahr arbeiten wir rund um die Uhr und nutzen die besten wissenschaftlichen Köpfe sowie das Ausmaß und die Ressourcen unserer globalen Organisation, um einen COVID-19-Impfstoff auf den Markt zu bringen", so Alex Gorsky, Chairman und Chief Executive Officer bei Johnson & Johnson. "Wir freuen uns sehr über die heutige bedingte Marktzulassung durch die Europäische Kommission, die es uns ermöglicht, mit unserem COVID-19-Impfstoff viel mehr bedürftige Gesellschaften zu erreichen – wir werden weiterhin alles tun, um mitzuhelfen diese Pandemie zu beenden."
Johnson & Johnson hat sich verpflichtet, seinen COVID-19-Impfstoff für den Einsatz im Pandemiefall auf Non-Profit-Basis zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen plant, die Auslieferung des Einmal-Impfstoffes an die EU-Mitgliedsstaaten in der zweiten Aprilhälfte zu starten und insgesamt 200 Millionen Dosen an die EU-Staaten (3) sowie Norwegen, Island und Liechtenstein in 2021 auszuliefern.
„Dieser Impfstoff ist das Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt an Investitionen in Forschung und Entwicklung und dem tiefen Engagement unserer Wissenschaftler. Wir schätzen die Zusammenarbeit und die Unterstützung der Europäischen Kommission bei diesen monumentalen Bemühungen “, sagte Paul Stoffels, M.D., stellvertretender Vorsitzender des Exekutivkomitees und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. "Wir sind stolz darauf, mit dieser bedingten Marktzulassung unseren Einzeldosis-Impfstoff zum Schutz von Millionen von Menschen in den EU-Mitgliedstaaten anbieten zu können."
Im Dezember 2020 hatte Janssen für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten mit einer Einzeldosis einen Antrag auf
rollierendes Verfahren bei der EMA eingereicht, das ein beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren ermöglicht. (4) Der Impfstoffkandidat wurde außerdem bei der
Weltgesundheitsorganisation für eine Notfallaufnahme (EUL) eingereicht. (5) Rollierende Prüfverfahren für den COVID-19-Impfstoffkandidaten wurden außerdem in mehreren Ländern weltweit eingeleitet.
"Dieser jüngste wichtige regulatorische Meilenstein wäre ohne die harte Arbeit und das Engagement aller an unserem klinischen Studienprogramm für COVID-19-Impfstoffe beteiligten Personen nicht möglich gewesen", sagte Dr. med. Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development bei Johnson & Johnson. "Obwohl wir uns sehr über die heutige Ankündigung freuen, sind wir weiterhin fest entschlossen, unser klinisches Programm für COVID-19-Impfstoffe fortzusetzen – denn unser gemeinsamer Antrieb ist es, Menschen auf der ganzen Welt unseren Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen."
Am 27. Februar erhielt Janssen die
Emergency Use Authorization (EUA) in den Vereinigten Staaten (6), nachdem das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration am 26. Februar 2021
einstimmig dafür gestimmt hatte. (7) Der COVID-19-Impfstoff als Einzeldosis wurde auch in
Kanada vorläufig zugelassen. (8)
Informationen zur Herstellung und LieferketteDer Einzeldosis-Impfstoff von Janssen ist mit den Standardimpfstofflagerungs- und -vertriebskanälen kompatibel, so dass er auch in entlegene Gebiete geliefert werden kann. (6) Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei -25°C bis -15°C stabil, davon maximal drei Monate bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2°-8°C. (9). Das Unternehmen wird für den Impfstoff dieselben Kühlketten-Technologien nützen, die es heute für den Transport von anderen Arzneimitteln verwendet. (6)
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Johnson & JohnsonDer COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson basiert auf der
AdVac® -Impfstoffplattform, einer geschützten Technologie, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen sowie für die Entwicklung der Prüfimpfstoffe gegen Zika, RSV und HIV verwendet wurde. (10)
Phase 3 ENSEMBLE-StudiendesignDie
Phase-3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie an Personen ab 18 Jahren. (11) Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten der Gesellschaft beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte diente. (12) An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Teilnehmer teil. (6)
Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde (11), umfasst eine vielfältige und breit gefächerte Population, darunter 34 Prozent der Teilnehmer über 60 Jahre. (1) 41 Prozent der Studienteilnehmer hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der schweren COVID-19-Erkrankung verbunden sind. (1).
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###Über Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit mit ehrlicher Fürsorge heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen & Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und Lungenhochdruck.
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Das Portfolio der Johnson & Johnson Unternehmensfamilie umfasst innovative Lösungen für sechs Therapiegebiete: Herz-Kreislauf-System und Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfungen, Neurowissenschaft, Onkologie und pulmonalen arteriellen Hypertonie. Orthopädische Produkte und Dienstleistungen für die Bereiche Gelenkrekonstruktion, Traumatologie, Wirbelsäulenchirurgie, Sportmedizin, Neurochirurgie, Gesichts- und Schädelchirurgie, Power Tools und Biomaterialien sowie Marken aus dem Consumer-Bereich wie Listerine oder Neutrogena runden das Angebot ab.
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###Referenzen1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:
https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: March 2021.
2 European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: . Last accessed: March 2021.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu3 Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s Vaccine Candidate. Available at:
https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf Last accessed: March 2021.
4 Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at:
http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021.
5 Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:
https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021.
6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at:
https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
7 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:
https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.
8 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at:
https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
9 Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: h
ttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
12 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:
https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
###Notice to Investors Concerning Forward-Looking StatementsThis press release contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding development of potential preventive and treatment regimens for COVID-19. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of the Janssen Research & Development LLC., and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.